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从DNA到商业化全阶段管理
综合质量管理和经验体系,CN/US/EU cGMP,QMS/SAP/LIMS系统
多途径IND Enabling方式
工艺表征/工艺验证:基于QbD理念的产品全生命周期控制策略

工艺科学Process Science

赋成生物具有丰富的工艺研发经验,基于质量源于设计(QbD)的理念被应用到了每一个工艺开发的过程中,我们丰富且稳定的技术平台已完成多个从DNA序列到IND的国内外申报项目,及商业化许可BLA项目。

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分析及配方科学Analytical Science

分析科学具有全方位理化分析、产品表征和生物学活性分析平台,覆盖生物大分子药物的全生命周期。理化分析配备多品牌分析/半制备U/HPLC(联用UV/PDA/FLD/ELSD检测器和馏分收集器),PA800 plus和ICE3毛细管电泳仪。产品表征拥有 HPLC-MS/MS、Biacore、2D-DIGE、HPLC-MALS、化学发光成像仪等。生物学活性分析拥有30+热门靶点种蛋白抗原和抗药抗体和40+肿瘤细胞系,可以进行Fab活性分析如结合, 竞争, 细胞抑制和直接杀伤活性,抗体Fc活性评价如Fcγ和C1q受体结合活性、ADCC和CDC细胞生物学活性。

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GMP生产Good Manufacturing Practice

公司现有两处投入使用/建设中的生产基地,可满足大分子药物原液及制剂的全流程受托生产。
北京生产基地配有2*200L Cytiva一次性反应器及2*1000L Applikon不锈钢反应器;Bosch灌装线,适用2R、6R、10R规格西林瓶水针,产线速度可达15000支/h。
杭州生产基地规划建设中。

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供应链体系Supply Chain System

供应链配置有SAP系统和健全的管理制度,按照业务过程进行供应链组织计划、执行与控制,使得整个供应链和供应网络得以优化以及贯穿于整个供应链的计划得以实现,从而保证生产运营需求准确、及时、稳定的供应。供应链管理涉及从订单输入到产品交付,再到制造业务流程,包括预测、供应链计划、需求、采购、仓储和配送管理等各种业务形式。
系统性的供应链管理不仅可以降低成本,减少库存量, 并且可使资源得到合理的使用,实现整体供应链可视化、管理信息化、整体利益最大化和成本最小化。

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质量管理Quality Management

赋成生物聚焦于CDMO业务,建立有完善的国际化(US/EMA)标准和中国(NMPA)标准的质量体系。该体系以ISO 9001为主线,以ICH Q10为补充,以GMP为细节,覆盖整个药品生命周期,涵盖工艺开发、技术转移、商业化生产的全过程。
针对受托研发和生产,还特别建立了客户知识产权保护管理系统。公司由QA部门定期组织对质量体系进行评审和维护,确保其持续有效。

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