在上期我们谈到2024年05月10日，药典委发布了关于9101 分析方法验证指导原则标准草案的公示，相比于2020版《中国药典》9101分析方法验证指导原则，目前在整体结构上出现了较大变化，还出现了一些新的概念。
随着进入2024年，2025版《中国药典》各标准草案陆续进行公示，征求广大医药行业从业人员的意见。2024年05月10日，药典委发布了关于9101分析方法验证指导原则标准草案的公示。。。
纯化水：主要用于工器具、物料、设备CIP的初次清洁使用，同时也用于注射用水的生产； 本文将主要针对纯化水制备及分配系统进行简要分析，供各位读者参考。
非特异性结合 ELISA 是一种间接检测抗体与抗原结合的方法。检测质量在很大程度上取决于抗体对抗原的特异性。如果特异性较差，便会有较高的非特异性背景。
病毒清除验证是生物制品病毒安全控制的重要保障之一，也是药学专业技术审评的重点和难点。近年来，伴随病毒安全控制研究的不断深入和先验知识的积累，采用病毒清除工艺平台验证进行病毒安全性评估逐步获得认可。
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