从分析方法验证指导原则标准草案看分析方法验证变化趋势(下)

在上期我们谈到2024年05月10日,药典委发布了关于9101 分析方法验证指导原则标准草案的公示,相比于2020版《中国药典》9101分析方法验证指导原则,目前在整体结构上出现了较大变化,还出现了一些新的概念。

2024-06-11 了解更多

从分析方法验证指导原则标准草案看分析方法验证变化趋势(上)

随着进入2024年,2025版《中国药典》各标准草案陆续进行公示,征求广大医药行业从业人员的意见。2024年05月10日,药典委发布了关于9101分析方法验证指导原则标准草案的公示。。。

2024-06-11 了解更多

生物药制剂生产—无菌灌装工艺技术要点简析

无菌罐装生产工艺:在最终制剂灌装生产期间,使用无菌性的方法和技术,将无菌产品包装在洁净、受控的无菌容器中

2024-05-28 了解更多

赋成生物供应链简介

随着市场竞争日渐激烈,生物制药企业作为制造行业的重要组成部分,正在不断引入供应链相关概念和供应链管理的企业经营模式。

2024-05-21 了解更多

生物制药企业纯化水系统简析

纯化水:主要用于工器具、物料、设备CIP的初次清洁使用,同时也用于注射用水的生产; 本文将主要针对纯化水制备及分配系统进行简要分析,供各位读者参考。

2024-05-06 了解更多

ELISA中的非特异性结合反应

非特异性结合 ELISA 是一种间接检测抗体与抗原结合的方法。检测质量在很大程度上取决于抗体对抗原的特异性。如果特异性较差,便会有较高的非特异性背景。

2024-05-06 了解更多

《治疗用重组蛋白产品临床试验申请病毒清除工艺平台验证技术指导原则》解读

病毒清除验证是生物制品病毒安全控制的重要保障之一,也是药学专业技术审评的重点和难点。近年来,伴随病毒安全控制研究的不断深入和先验知识的积累,采用病毒清除工艺平台验证进行病毒安全性评估逐步获得认可。

2024-05-06 了解更多

生物制品清洁验证中总有机碳回收率及拭子的选择

一、总有机碳在生物制品清洁验证中的应用 总有机碳(TOC)分析方法是将水中的有机物分子氧化成二氧化碳,通过测量二氧化碳的浓度从而

2024-05-06 了解更多

关于医药企业计算机化系统与IT基础设施规划的问题探讨(下- IT基础设施的内涵和组成)

在前两期,我们做了医药企业计算机化系统简述和医药企业的IT应用场景介绍;本期我们将重点探讨IT基础设施的内涵和组成

2023-12-18 了解更多

关于医药企业计算机化系统与IT基础设施规划的问题探讨(中- 医药企业的IT应用场景)

在上一期里我们做了医药企业计算机化系统简述;这一期我们将重点探讨医药企业的IT应用场景

2023-12-07 了解更多
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