生物制药企业GMP数据备份系统设计

对于生物制药企业来讲,数据备份是法规的明确要求,是数据完整性的重要组成部分。数据备份是指为防止逻辑错误以及物理错误导致数据丢失,而将数据集合从应用主机的存储系统复制到其它的存储介质。

2023-08-16 了解更多

ADC药物DAR值分析方法和平台案例

抗体偶联药物(Antibody-drug conjugate, ADC) 抗体偶联药物(ADC)由单克隆抗体通过连接子(linker)与小分子细胞毒素偶联形成。

2023-08-16 了解更多

单克隆抗体理化稳定性研究进展-综述(上)

摘要:单克隆抗体(mAb)由于受到蛋白质属性本身的影响,存在不稳定性的问题。在这项工作中,我们回顾了与单克隆抗体不稳定性相关的不同机制、影响其稳定性的参数和条件(蛋白质结构和浓度、温度、界面、光照、辅料和污染物以及搅拌)。。。

2023-07-13 了解更多

生物药制剂生产—无菌灌装工艺技术要点

在最终制剂灌装生产期间,使用无菌性的方法和技术,将无菌产品包装在洁净、受控的无菌容器中。生物药多因其成分无法采用最终灭菌工艺进行加工,而采用部分或全部无菌生产工艺进行生产。

2023-07-05 了解更多

生物制药企业污水处理工艺简析

环境是我们赖以生存和发展的基础,它提供了我们所需的空气、水、土壤、能源、资源等。然而,随着人类社会的快速发展和消费,环境面临着越来越严重的污染和破坏,导致了气候变化、生物多样性丧失、资源枯竭等问题,威胁了人类和其他生物的健康和福祉。保护环境不仅是我们的责任和义务,也是我们的利益和需要。

2023-07-05 了解更多

胞外Fc融合蛋白唾液酸降解的相关研究

病毒清除研究的目的是评价那些被认为可有效灭活/去除病毒的工艺步骤,并定量评估病毒的整体下降水平。如果较少几步工艺步骤就能证明其对病毒的清除是充分的,则不必对生产的每一步都作评和鉴定。病毒清除验证包括2部分:在实验室条件下建立缩小模型和病毒挑战。

2023-07-04 了解更多

病毒清除验证要点

病毒清除验证 病毒清除研究的目的是评价那些被认为可有效灭活/去除病毒的工艺步骤,并定量评估病毒的整体下降水平。如果较少几步工艺步骤就能证明其对病毒的清除是充分的,则不必对生产的每一步都作评估和鉴定。病毒清除验证包括2部分:在实验室条件下建立缩小模型和病毒挑战。

2023-07-04 了解更多

GMP(药品生产质量管理规范)概念和要求

20世纪50年代后期,德国的格兰泰公司(Grunenthal)开始着力研究沙利度胺的镇静催眠作用,并发现其能有效的抑制孕妇晨吐。1957年,格兰泰集团打着“无毒副作用”的旗号将“反应停”(通用名沙利度胺,化学名肽胺哌啶酮)率先推向欧洲市场

2023-07-03 了解更多

差示扫描荧光法(DSF)在生物大分子快速配方开发中的应用

稳定的配方是生物大分子药物成功开发的关键。成功的配方不仅能够保证临床效果,而且可以提高药物的可生产性和稳定性。生物大分子结构复杂,构象稳定性体现了其在不同条件下维持自身高级结构的能力,是决定其可开发性的关键属性之一。因此在配方开发过程中,构象稳定性成为筛选最优配方的关键指标。

2023-07-03 了解更多

应用Piggybac转座子系统,进行高表达稳定细胞株开发

重组治疗性蛋白主要采用稳定的哺乳动物细胞系在大规模生物反应器生产所得。然而,快速高效生产这些蛋白质的主要限制之一是细胞系的构建及表征,该过程往往是较为费力和耗时的。细胞系构建主要是将基因递送到培养细胞中,大多数转染及整合方法是依赖于外源基因随机整合的。

2023-04-24 了解更多