生物制药企业纯化水系统简析

纯化水:主要用于工器具、物料、设备CIP的初次清洁使用,同时也用于注射用水的生产; 本文将主要针对纯化水制备及分配系统进行简要分析,供各位读者参考。

2024-05-06 了解更多

ELISA中的非特异性结合反应

非特异性结合 ELISA 是一种间接检测抗体与抗原结合的方法。检测质量在很大程度上取决于抗体对抗原的特异性。如果特异性较差,便会有较高的非特异性背景。

2024-05-06 了解更多

《治疗用重组蛋白产品临床试验申请病毒清除工艺平台验证技术指导原则》解读

病毒清除验证是生物制品病毒安全控制的重要保障之一,也是药学专业技术审评的重点和难点。近年来,伴随病毒安全控制研究的不断深入和先验知识的积累,采用病毒清除工艺平台验证进行病毒安全性评估逐步获得认可。

2024-05-06 了解更多

生物制品清洁验证中总有机碳回收率及拭子的选择

一、总有机碳在生物制品清洁验证中的应用 总有机碳(TOC)分析方法是将水中的有机物分子氧化成二氧化碳,通过测量二氧化碳的浓度从而

2024-05-06 了解更多

关于医药企业计算机化系统与IT基础设施规划的问题探讨(下- IT基础设施的内涵和组成)

在前两期,我们做了医药企业计算机化系统简述和医药企业的IT应用场景介绍;本期我们将重点探讨IT基础设施的内涵和组成

2023-12-18 了解更多

关于医药企业计算机化系统与IT基础设施规划的问题探讨(中- 医药企业的IT应用场景)

在上一期里我们做了医药企业计算机化系统简述;这一期我们将重点探讨医药企业的IT应用场景

2023-12-07 了解更多

关于医药企业计算机化系统与IT基础设施规划的问题探讨(上-医药企业计算机化系统简述)

医药企业计算机化系统和IT基础设施规划是医药企业信息化建设的重要组成部分,本次我们将分三期探讨关于医药企业计算机化系统与IT基础设施规划的相关问题

2023-12-01 了解更多

GMP体系下生物制药 — 制剂生产管理

生产管理是药品质量形成的关键环节,是持续稳定输出高质量药品的基础。GMP生产管理相关条款中的落脚点都是防污染、防差错,其中风险管理及过程控制为防污染、差错主要的手段及措施。

2023-11-17 了解更多

离子交换层析病毒清除的稳健性

通过离子交换层析清除病毒,可以提高治疗性蛋白产品的安全性。病毒清除的稳健性,取决于病毒与带相反电荷的层析介质之间的静电结合。然而,逆转录病毒异嗜性小鼠白血病病毒(XMuLV),即使在病毒和介质都带正电荷的情况下,其与介质之间的结合依然是稳健的。

2023-09-26 了解更多

CHO细胞培养乳酸代谢异常识别与调控策略

采用中国仓鼠卵巢细胞(CHO)生产重组蛋白过程中的乳酸积累是常见的现象,通过乳酸代谢可以窥探出细胞生长代谢的综合状况。

2023-09-26 了解更多
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