胞外Fc融合蛋白唾液酸降解的相关研究

病毒清除研究的目的是评价那些被认为可有效灭活/去除病毒的工艺步骤,并定量评估病毒的整体下降水平。如果较少几步工艺步骤就能证明其对病毒的清除是充分的,则不必对生产的每一步都作评和鉴定。病毒清除验证包括2部分:在实验室条件下建立缩小模型和病毒挑战。

2023-07-04 了解更多

病毒清除验证要点

病毒清除验证 病毒清除研究的目的是评价那些被认为可有效灭活/去除病毒的工艺步骤,并定量评估病毒的整体下降水平。如果较少几步工艺步骤就能证明其对病毒的清除是充分的,则不必对生产的每一步都作评估和鉴定。病毒清除验证包括2部分:在实验室条件下建立缩小模型和病毒挑战。

2023-07-04 了解更多

GMP(药品生产质量管理规范)概念和要求

20世纪50年代后期,德国的格兰泰公司(Grunenthal)开始着力研究沙利度胺的镇静催眠作用,并发现其能有效的抑制孕妇晨吐。1957年,格兰泰集团打着“无毒副作用”的旗号将“反应停”(通用名沙利度胺,化学名肽胺哌啶酮)率先推向欧洲市场

2023-07-03 了解更多

差示扫描荧光法(DSF)在生物大分子快速配方开发中的应用

稳定的配方是生物大分子药物成功开发的关键。成功的配方不仅能够保证临床效果,而且可以提高药物的可生产性和稳定性。生物大分子结构复杂,构象稳定性体现了其在不同条件下维持自身高级结构的能力,是决定其可开发性的关键属性之一。因此在配方开发过程中,构象稳定性成为筛选最优配方的关键指标。

2023-07-03 了解更多

应用Piggybac转座子系统,进行高表达稳定细胞株开发

重组治疗性蛋白主要采用稳定的哺乳动物细胞系在大规模生物反应器生产所得。然而,快速高效生产这些蛋白质的主要限制之一是细胞系的构建及表征,该过程往往是较为费力和耗时的。细胞系构建主要是将基因递送到培养细胞中,大多数转染及整合方法是依赖于外源基因随机整合的。

2023-04-24 了解更多

生物制药中的污染控制策略(CCS)简析

CCS(Contamination Control Strategy,污染控制策略)由欧盟无菌附录一修订后引入,近来随PDA TR90报告的颁布而被频频提出,制药人之前熟知的CCS(Container Closure System容器密封系统)有了另一种定义,

2023-03-23 了解更多

制药企业计量工作简析

根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第五章第五节的要求,“企业应确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准,所得出的数据准确、可靠”,因此如何建立一套计量工作体系以满足药品生产尤为重要,本文将对制药企业计量工作进行简析,以供各位读者参考。

2023-03-13 了解更多

药品生产过程中污染和交叉污染的控制措施

在GMP药品生产过程中除工艺的影响外,生产过程中的污染和交叉污染也是导致生产失败的主要原因,因此在生产过程中需要通过各种控制措施来最大限度的降低污染和交叉污染。

2023-02-23 了解更多

生物制品病毒安全性控制要点

与传统小分子药物不同,生物制品由于起始原材料来源于微生物或人/动物源的细胞、组织和体液,其制备过程或制剂中可能添加人或者动物来源的原辅材料,具有潜在的受病毒污染的风险,因此国内外均对其病毒安全性提出了明确的法规要求。其中比较常见的生物制品是中国仓鼠卵巢细胞系(CHO细胞)。

2023-02-20 了解更多

降温工艺优化CHO细胞蛋白表达的产量和质量

培养温度的改变会影响到细胞内一系列与蛋白质合成和分泌相关的基因表达水平。这种影响很大程度上取决于最终降温温度和降温时间。目前降温工艺在中国仓鼠卵巢(CHO)细胞生产蛋白的工艺中被频繁采用,目的是提高产量,控制质量属性。

2023-02-15 了解更多
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