基于科学与风险的验证,为产品质量保驾护航 — 赋成生物验证管理体系介绍

赋成生物设置专职验证部门,协同生产、质量控制、质量保证、设备工程、计算机化系统、供应链等部门组成专业验证团队,采用基于科学与风险及生命周期原则对设备、设施、系统、方法、工艺进行确认与验证,为保证产品质量、保护患者安全、提高客户满意度、持续保持GMP合规性提供有力保障,推动大分子新药产业化进程。

2023-02-07 了解更多

制剂生产中RSF、CCI、CCIT之间的关联及实际应用

非最终灭菌注射剂产品的无菌保证通过无菌生产工艺来提供,而产品的货架期无菌保证通过产品的包装形式提供;上一期我们简单介绍了制剂生产过程的无菌生产工艺验证,

2023-01-18 了解更多

HCP抗体覆盖率验证解决方案

01宿主细胞蛋白(HCP) 宿主细胞蛋白(HCP)是在重组技术生产治疗性蛋白药物的过程中,由宿主细胞(如细菌、酵母、哺乳动物与昆虫或植物细胞)所产生的一类蛋白质混合物。

2022-12-22 了解更多

赋成生物特色平台 - 双功能抗体表达平台

1、双功能抗体简介-双特异性抗体(bispecific antibody,BsAb)简称双抗,具有两条抗原结合臂,可以结合两个不同的抗原靶点,或相同靶点的不同表位。双特异性抗体可用于研制抗肿瘤,抗自身免疫性疾病以及抗病毒的新一代药物。

2022-12-22 了解更多

赋成生物临床试验药物包装及存储一站式服务

赋成生物已经获得药品生产许可证,并通过国际第三方临床试验药物包装和存储服务的审计核查。承诺提供的临床试验药物包装、存储、发放、运输、回收、销毁等服务和过程产生的记录均符合GMP和GSP管理要求;各存储区均实行7×24h温湿度在线监控,使用经过验证的SAP系统进行物料和产品的全流程管理,保证数据的准确性、真实性和可追溯性。

2022-12-22 了解更多

静脉注射类生物制品使用中稳定性(In-use Stability)研究

使用中稳定性研究的必要性-临床使用中研究是药品研发中不可缺少的一部分,可以为药品使用中的质量起到保障作用,同时也为药品的说明书/标签上的配制、贮藏条件和配制或稀释后的使用期限提供依据。

2022-12-22 了解更多

赋成生物信息化建设之路

赋成生物(Foster Biologics)是一家聚焦生物大分子药物的工艺开发和规模生产,具有核心客户和持续创新能力的国际化CDMO企业。赋成生物具有全生物大分子药物研发周期的CMC技术平台,可以承接海外License-in项目国内量产和国产抗体药项目临床至商业化阶段出海服务,并为战略合作伙伴量身定做商业化生产。

2022-11-24 了解更多

细胞培养过程中pH应用浅析

pH值测定原理 pH 值是水溶液中氢离子活度的方便表示方法。pH值定义为水溶液中氢离子活度(aH +)的负对数,即 pH= -lg aH +,但氢离子活度却难以由实验准确测定。为使用方便,溶液的pH 值规定为由下式测定:

2022-11-24 了解更多

单克隆抗体纯化过程中低pH病毒灭活导致蛋白质聚合的原因及缓解策略

1、低pH孵育病毒灭活简介 在生物制品生产工艺中,病毒去除和灭活是至关重要的一个工艺步骤,CDE《生物组织提取制品和真核细胞表达制品的病毒安全性评价技术审评一般原则》及ICH Q5A《来源于人或者动物细胞系的生物技术产品的病毒安全性评估》中明确规定来源于动物细胞系的生物技术产品至少需要两种不同原理的病毒灭活/去除的步骤来保证产品无病毒污染。

2022-10-24 了解更多

如何做好计算机系统的管理

随着制药企业对数据完整性的日益关注,计算机化系统作为数据完整性的重要手段,如何做好计算机化系统的管理已成为制药企业重要工作。

2022-09-28 了解更多
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